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礼来度易达(R)(度拉糖肽)正式获批进入中国

新闻频道 2019-3-1 10:421340暮色余味

上海2019年2月26日电 /美通社/ -- 礼来中国宣布,其GLP-1受体激动剂周制剂度易达®(度拉糖肽)正式获得国家药品监督管理局批准进入中国,适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。

我国每十个人就有一名糖尿病患者[1] ,患者人数居全球第一且在不断增长,然而糖尿病患者血糖达标率仅15.8% [2]。国际糖尿病联盟西太平洋区主席,北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授对度易达®(度拉糖肽)在中国获批上市表示衷心祝贺并指出:“虽然临床上已经有多种治疗糖尿病的药物,但我们仍需要强效、使用简便而又安全的药物来帮助患者更轻松地使血糖得到长期平稳的控制。度易达® (度拉糖肽)不仅有很好的降糖疗效和安全性,而且一周一次使用简便,有利于患者坚持长期治疗。它在帮助患者实现更好的血糖控制的同时,还能改善体重、血脂等多个心血管疾病的危险因素。”

七成患者认为血糖控制达标难点在于“不方便”[3]

对于成人2型糖尿病患者而言,影响患者血糖达标率的关键点之一在于患者是否能坚持规范治疗,即患者的用药依从性。提高患者的依从性不仅能使血糖控制更佳[4],而且可以大大减少患者住院次数和住院天数,降低急性并发症的风险[5],减少医疗支出。

2018年8月发布的《糖尿病患者的注射给药方式负担研究报告》中指出,对于口服降糖药控制不佳的患者,90%的患者对每天起始注射降糖治疗有顾虑,其中 “每天打针不方便”和“害怕打针、针头恐惧”是主要顾虑,32%的注射用药患者因为注射复杂考虑过放弃治疗。更有72%的患者认为注射方式的不方便影响了他们遵照医嘱按时完成注射治疗, 89%的患者认为未能按时注射影响了血糖控制效果。可见,除了药物疗效外,用药的便捷性会影响患者是否能够坚持治疗,进而影响患者的血糖控制达标。

符合患者治疗需求的创新GLP-1 受体激动剂周制剂 

度易达®(度拉糖肽)的获批将为我国2型糖尿病患者带来强效、简便、安心的控糖新选择。它的降糖效果优于目前较为公认的强效降糖药,如格列美脲及甘精胰岛素[6],[7]。与甘精胰岛素头对头对比的3期临床研究表明,经过26周治疗之后,度拉糖肽降低糖化血红蛋白(HbA1c)可达1.73%,血糖达标率提高至64.8%[7] , 在HbA1c>=8.5%的中国患者人群中,度拉糖肽降低HbA1c可达2.3%[8]。

同时,度易达®(度拉糖肽)突出的简便性更利于患者坚持用药。每周一次,且可在一天内任何时间使用,不用考虑用餐时间的影响。其独特的注射装置无需调节剂量,无需悬混,自动注射,无需专门技巧即可轻松注射,更有专利隐形针头最大程度减少患者对注射的恐惧,减少注射部位的不良反应和剂量偏差。

度易达®(度拉糖肽)低血糖发生率低,可减轻体重,改善胰岛beta细胞功能,且有良好的心血管安全性,实现多重获益[6],[7], [9],[10] 。

领军全球GLP-1 受体激动剂市场,助力中国患者便捷控糖

自2014年在美国获批上市以来,度易达®(度拉糖肽)已经在美洲,欧洲,亚洲等70多个国家成功上市,全球已惠及超过290万糖尿病患者[11]。其强效降糖、简便易用、安全性良好的特点得到广泛认可,已成为美国、日本、韩国、德国GLP-1 受体激动剂市场领导者。在日本,度易达®(度拉糖肽)更是超越了基础胰岛素,成为注射剂市场的领军药物。并且,99.0%患者认为度易达®(度拉糖肽)注射使用很容易[12],97.2%患者初次注射即成功[13]。

“很高兴度易达®(度拉糖肽)能在中国获批上市,为中国广大糖尿病患者带来控糖新选择,”礼来中国总裁兼总经理季礼文(Mr. Julio Gay-Ger)表示,“自1923年推出世界第一支商业胰岛素以来,糖尿病患者的需求一直激励着我们不断创新,提供更有效的治疗方案,给予他们更好的关爱。对于患者而言,疗效及安全性是帮助患者血糖达标的关键, 而简化的治疗方式和使用简便的注射装置同等重要;在度易达®(度拉糖肽)的研发方面, 我们始终以患者需求为中心,特别设计了操作简便的装置,超长的药物持续作用时间以降低用药频率,这些特点均能帮助患者提高治疗依从性。希望度易达®(度拉糖肽)的获批上市能帮助中国糖尿病患者实现更好的血糖管理,助力实现‘健康中国2030’的慢病管理目标。”

关于礼来制药

礼来制药创建于1876年5月,公司总部位于美国印第安纳州的印第安纳波利斯市。作为全球医疗健康产业领导者,礼来创立百余年来,始终以“通过提供创新的药物使人们生活得更长久、更健康、更有活力”为使命,致力于以创新回报患者、以关爱呵护生命。礼来产品线涵盖了心血管、糖尿病、肿瘤、免疫、中枢神经、疼痛等多个领域,产品行销于全球120个国家,临床试验研究遍布全球50多个国家,在全球8个国家设有药品生产基地。在全球雇佣约38000名员工,约有8000余人从事研发工作,平均每年23%的销售额投入研发,过去5年,研发总投入高达255亿美元。若需要了解更多关于礼来制药的信息,请登录:www.lilly.com

关于礼来中国

礼来制药与中国的渊源可以追溯到二十世纪初叶。礼来于1918年来到中国,并将其第一个海外代表处设在上海,从而迈出了全球化的第一步。几经风雨历练,礼来于1993年重返中国。二十多年来,礼来本着“植根中国,造福中国”的理念,着力拓展在华业务,目前已经形成从研发、生产到商业运营的全产业链格局。礼来在苏州建立有3家制药工厂,在中国拥有员工约3700余名,目前公司业务已经深入到中国近四百个城市。若需要了解更多关于礼来中国的信息,请登录:www.lillychina.com

[1] 中华医学会糖尿病分会.中国2型糖尿病防治指南(2017年版).中华糖尿病杂志.2018;10(1):4-67

[2] Wang L, et al. JAMA. 2017;317(24):2515-23

[3] IQVIA《注射降糖患者的给药方式负担研究报告》

[4] Mody R, et al. Curr Med Res Opin. 2018;4:1-9

[5] Boye KS, et al. Patient Prefer Adherence. 2016;10:1573-81.

[6] Chen YH, et al. Diabetes Obes Metab. 2018;20(9):2121-30

[7] Wang W, et al. Diabetes Obes Metab. 2019;21(2):234-43

[8] 吕肖峰等.中华医学会第十七次全国内分泌学学术会议摘要ID:972241

[9] de la Pena A, et al. Diabetes Obes Metab.2017;19(4):517-23

[10] Ferdinand KC, et al. Cardiovasc Diabetol. 2016;15:38

[11] Dulaglutide_PSUR-PBRER _07_Global_Unblinded_(19-Sep-2017_to_18-Sep-2018)

[12] He X, et al. Patient Prefer Adherence. 2017;11:237-245.

[13] J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 21;9(5):1071-9.


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